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司美格鲁肽遭逢专利;,减肥药江湖的钩心斗角

文章起源:氨基观察 作者:- 阅读量:1220 颁布功夫:2023-02-14

减肥药是一门好生意 。

从前一年,“司美格鲁肽”的爆火,让这一概想深刻人心 ;诖,各大药企对“司美格鲁肽”同类机造药物寄托厚望 。

一场关于减肥药的钩心斗角早已拉开序幕,蕴含华东医药、信达生物、恒瑞医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等药企早已参加其中 。

所谓明争,指的是部门药企,但愿通过创新的伎俩,研发顺从性更高,或成效更好的产品,来抢占一席之地;

所谓暗斗,则是指的有药企但愿通过挑战专利的方式,通过类似药的方式入场 。由于华东医药的申请,司美格鲁肽的专利便被国度知识产权局判定无效 。这意味着,国产司美格鲁肽类似药,有望在司美格鲁肽2026年专利到期前进入市场 。

当然,有产品在手,不料味着胜券在握 。若何在减肥药市场脱颖而出,这是一路贸易和技术的综合题 。

01 

躺着减肥

躺着减肥,是市场上所有减肥药的宣传用语,但大部门都是智商税,“司美格鲁肽”则是例表 。

凭据其III期阶段临床数据,在分歧群体中给药68周,减沉比例在10.6%—18.2%之间 。在这期间,受试者只需每周注射一次“司美格鲁肽”,并不必要进行其它减沉措施 。

这是什么概想?若是你体沉为70kg,一年半功夫至少可能减掉14斤;命运好的情况下,或许能减沉30斤 。

正是基于这一数据,“司美格鲁肽”于2021年6月获FDA核准,用于慢性体沉治理 。也正是由于超强的减沉成效,“司美格鲁肽”在国内备受追捧 。从微博到幼红书,不休有幼我在社交媒体上分享自己的减肥打卡之旅,越来越多的减肥爱好者们被种草 。

“司美格鲁肽”的爆火,更体此刻诺和诺德的财报数字上 。

2022年,诺和诺德GLP-1产品在中国的销售额为37亿元,其中,司美格鲁肽为22亿元(降糖+减肥双适应症总销售额),这还是在诺和诺德限度院表市场供货的情况下获得的成就 。

在这个时期,一个新机造的“减肥药”,总能俘获人心,也蕴含药企的芳心 。面对看得见的市场机遇,国内药企也纷纷入局 。

截至目前,蕴含信达生物、恒瑞医药、华东医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等多家企业参加其中 。

大战一触即发,一场有关减肥药的钩心斗角也就此拉开序幕 。

 02 

技术明线

在GLP-1市场,技术争斗是明线 。所谓技术争斗,特指两方面:顺从性和医治成效 。

体现顺从性的是产品的注射频次 。“司美格鲁肽”只需一周注射一次,而华东医药的利拉鲁肽必要一日注射一次,仁会生物的贝那鲁肽则是一日注射三次,堪称“缝纫机” 。

不言而喻的一点是,注射频次的差距,将会直接影响产品的贸易化远景 。现实上,一周注射一次的产品顺从性优势也在弱化,由于“司美格鲁肽”已经推出了口服药 。

也就是说,将来在顺从性方面占据优势的挨次,将是口服药、周用产品、日用产品、一日三次的产品 。

影响疗效的关键,则在于产品机造 。GLP-1受体激昂剂的技术较量,已经不局限于同维度竞争,针对多个靶点的多沉激昂剂在提议降维攻击 。

好比,礼来的GIP/GLP-1双沉受体激昂剂Tirzepatide已经获FDA核准上市,其将降沉成效提到了20%以上 。目前,Tirzepatide在中国减肥适应症的3期临床也已经成功,有望成为国内首个获批的GIP/GLP-1双沉受体激昂剂 。

国内药企也早已入局,代表产品蕴含信达生物的IBI362、东阳光药的HEC88473和豪森医药的HS-20094 。其中,进展最快的是信达生物的IBI362,有望率先冲线 。

而在双激昂剂领域,将来分歧产品或许会存在成效差距,这也将导致分歧的竞争优势 。

着眼持久,在这场肥胖症战争中,只有两全“顺从性+疗效”的产品能力夺得战术至高点 。脱颖而出的答案早已写下,只看药企若何靠实力取胜 。

 03 

专利暗线

创新之表,仿制品生物类似药也是一个选择 。

从全球领域来看,站在成功创新药肩膀上的仿造药(类似药),也可能是一类投入更少、但回报不低的好产品 。好比大药厂安进,生物类似药便为其贡献了不菲的收入占比 。

在国内,入局司美格鲁肽类似药研发的药企也不在少数 。好比,自己布局了利拉鲁肽的华东医药,由于产品劣势,也研发了司美格鲁肽类似药 。

正常情况下,司美格鲁肽类似药专利要到2026年到期 。但转型火急的华东医药,已经等不及了 。

出于保密等思考,诺和诺德并未在执行例中给出具体化合物的尝试了局数据,华东医药以此为突破点,在2021年6月10日,华东医药递交了司美格鲁肽的专利无效申请;由于后续诺和诺德未能披露全面的数据,2022年9月5日,国度知识产权局判定司美格鲁肽主题专利CN200680006674.6全数无效 。


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图片起源:国度知识产权局官网


这也意味着,若所有顺利,国产司美格鲁肽有望在2026年之前进入市场 。不外,这一事务能否产生还有待商讨:

诺和诺德已经就国度知识产权局的这一决定上诉至北京知识产权法院,后续将进入知识产权诉讼阶段 。

面对看得见的增量市场,诺和诺德天然不会等闲烧毁 。但不论怎么说,萦绕GLP-1,一场有关专利的暗战已经打响,这也将成为搅动减肥药市场格局的一大成分 。

当然,市场到底若何演变,还有待功夫给出答案 。


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